1 维修人员进入洁净区域的活动规范：

1.1 维修人员进入洁净区域的主要活动：

1.1.1 设备出现突发故障后维修人员进入洁净区域进行故障处理（纠正性维修）。

1.1.2 设备出现突发故障后工程设备技术人员进入洁净区域检查、诊断、指导维修。

1.1.3 设备维修人员、技术人员进入洁净区域执行厂房设施、设备的计划性维修、定期巡检。

1.1.4 计量人员进入洁净区域执行定期计量校验、校准。

1.1.5 工程人员引导外协维修人员进入洁净区的故障处理、检查、诊断、指导维修。

 

1.2 以上所有活动均需严格执行本操作规程。

 

1.3 维修人员进出不同洁净区域的更衣，应严格遵守《人员进出洁净区标准操作程序》。

 

1.4 维修人员进出不同洁净区的维修工具、维修材料，应严格遵守《物料进出洁净区标准操作程序》。

 

1.5 维修人员进入洁净区域的活动，应认真遵守洁净区域员工行为规范，严格执行《车间安全管理规程》。

 

1.6 维修人员进入洁净区域的活动，应严格执行《设备/系统运行及维修环境卫生管理规程》,及时进行清场、清洁。

 

1.7 维修人员进入洁净区域的活动，应严格服从车间管理人员的管理，听从生产岗位操作人员的指导，除了维修工作本身，不得随意活动。

 

2 维修人员培训

2.1 进入洁净区域的维修人员必须经过相关培训并考核合格。

2.2 培训内容包括但不限于以下内容：

2.2.1 进入各洁净区域的更衣程序。

2.2.2 B/A级洁净区域员工行为规范。

2.2.3 微生物知识。

2.2.4 清洁、消毒、灭菌知识。

2.2.5 培养基灌装。

 

2.3 培训方式：与生产人员同步培训，同步考核。

 

2.4 考核方式：由生产部门统一安排提问、笔试、实操考核。

 

2.5 其中洁净区行为规范、更衣程序，如超过一个月未进入洁净区，则每月考核一次。

 

2.6 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域，须经过临时培训，并由相关人员指导、陪同进入。

 

3 维修工具的管理：

3.1 生产部门应在洁净区域配备常用规格的套筒扳手、内六角扳手、活动扳手、一字螺丝刀、十字螺丝刀、克丝钳、尖嘴钳、管钳、试电笔、多用电源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等维修工具，常用工具最好是套装。

 

3.2 关键设备的随机专用工具要配备在洁净区。

 

3.3 现场维修工具应按照规定的周期进行定期消毒、灭菌，并由生产部门定置管理。

 

3.4 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。

 

3.5 消毒、灭菌方法、效果、保存时间应经过验证。

 

3.6 其它电气维修工具、测试仪器、校验仪器、不常用的特殊工具，由维修人员根据维修需要带入，必须按照物料进出规定程序进行消毒、灭菌，并按照程序从物料通道进入洁净区域。

 

3.7 不能消毒、灭菌的测试仪表，应用消毒或灭菌的PE袋密封包装，只留测试端子露在外面，并经擦拭消毒或灭菌后进入。

 

3.8 不锈钢工具、塑料柄不锈钢工具、不锈钢、塑料等材料，均可采用干雾灭菌方法，其它维修工具、材料、备品备件，均应采用适宜的消毒、灭菌方法进行处理。

 

4 维修方式方法:

4.1 在洁净区域进行的厂房和设备的维护、保养、维修操作，应尽量避免对洁净区域的污染风险。

4.2 所有的维护、维修活动，必须采用合适的方式、方法，尽可能减小对产品质量的影响和对洁净环境的污染。

4.3 对于设备的年度、月度计划性维护，必须根据生产情况作出时间调整，尽可能将预维护时间安排在非生产时段。

4.4 各种管道、照明设施、风口和其它公用设施，应尽可能在洁净区外部对其进行维护，在洁净区内维护，应尽可能减小对洁净环境的污染。

4.5 外露于洁净区域的与产品直接接触、或与包装材料直接接触的各运转部件的调整、维护、维修，动作要轻柔，工具不得接触产品或包装材料，尽可能避免维修工作对产品的污染。

4.6 设备拆装控制面板、电气测试、带电处理故障等操作，应采取必要的电气安全防护措施，并对产品进行保护，同时尽量避免操作对环境的影响。

4.7 拆装设备与洁净区域隔离的封闭的传动部件，会对环境造成一定的污染，要对产品进行防护，同时操作要尽可能避免对洁净环境的污染风险。

4.8 小型设备尽可能移出洁净区域之外进行维修。

4.9 处理设备重大故障、设备中修、大修等，尽可能在非生产状态下进行，并且尽可能避免对洁净环境的污染风险

4.10 需要进行焊接、切割、抛光、钻孔等操作，应拿出洁净区域之外进行，制作完成之后按照物料传递程序经消毒、灭菌后进入洁净区域。如确需在洁净区内进行，则必须要在非生产状态下进行。

 

5 外协人员进入

5.1 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域，须经生产部门、工程部门、QA部门审核批准，并按照本规程进入洁净区域。

5.2 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域，必须由工程部门或相关部门人员带领，签字后方可进入。

5.3 外协维护、维修、施工人员在洁净区域的活动应由工程部门或生产部门人员全程指导、监督。

5.4 外协维护、维修、施工人员在洁净区域的活动结束，必须清场、清洁，并由指导、监督人员检查，合格后方可离开。

5.5 处于生产状态，外来维修人员不得进入B级以上洁净区域。

 

6 校验计划、维修计划的实施：

6.1 洁净区域内的设备预维护计划、仪表校验计划，须经生产部门、QA部门审核批准。

6.2 洁净区域内的设备预维护计划、仪表校验计划的执行，需评估对产品质量的影响和对洁净区域环境的影响。

6.3 洁净区域内的设备预维护、仪表校验的执行，应尽可能在非生产状态进行。