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制药工程基准指南—无菌生产设施之公用系统
来源: | 作者:1 | 发布时间: 875天前 | 1518 次浏览 | 分享到:

介绍:

  在无菌设施运营中,公用系统可以被分为工艺系统和工艺辅助系统。无菌产品制造商应当审查设施内的各个系统,并确定其类别。这是确定系统的设计、构造、调试、验证和文档要求的基础。

工艺系统是指:

  接触产品(ASMEBPE标准[21] 将其定义为与产品或工艺流体接触的组件) 将其定义为其表面与原辅料、加工物料、和/或产品相接触)接触最终成为产品的物料或组件(ASMEBPE标准[21]将其定义为与产品或工艺流体接触的组件)工艺组件包括管道、配件、阀门、垫片、容器、泵、过滤器外壳和仪器控制接触产品表面的污染。

工艺辅助系统是指:

  与产品或与最终成为产品的物料不接触通常为并非专门针对无菌制造运营量身定制的场地或建筑系统进行辅助制造过程的处理(例如废物处理)。

1纯化水与注射用水

  用于无菌非肠道制剂的工艺用水应当符合USP注射用水标准或其他相关药典标准。过程中淋洗或最终淋洗时,应使用来自受控水源且满足注射用水标准的水清洁与产品接触的表面。而用于清洗不与产品接触的表面的水则不应增加设施内的背景菌群。

2纯蒸汽或洁净蒸汽

  纯蒸汽(也称为洁净蒸汽)主要在灭菌中使用。纯蒸汽不应含有锅炉添加剂,并且除了生产中使用的纯化水外,不应有其他杂质。纯蒸汽的冷凝水应符合注射用水标准,并且纯蒸汽的制备来源应当可控。

3氮气和其他工艺气体

  如果工艺用气用于无菌工艺,则应该在终端使用点进行无菌过滤。滤芯和下游组件需要进行灭菌和消毒,并且定期进行在线或离线完整性测试。如果不是用于无菌工艺,而是作为工艺辅助设施,则使用标准构造材料。

4压缩空气

4.1、工艺用压缩空气

  压缩空气应当视为工艺气体,例如用于干燥或转移产品,用于真空破坏,或用于进入灭菌器。

4.2、仪表空气

  正确设计和维护的体系可以防止仪表空气与产品接触。因此,应根据GEP来设计系统。仪表空气不可进入ISO5/A级区,以保持环境中的低颗粒物和微生物水平。

4.3、呼吸空气

1:呼吸空气污染物水平

污染物

OSHA

CSA

一氧化碳

10

 5

二氧化碳

1000

500

油(冷凝碳氢化合物)

5

   1

5通风口

  运行期间,氮气、压缩空气、仪表空气和其他气体在多个位置排放(例如,加注管路上的气动操作部件)。如果在无菌过程中排放这些气体,则应将这些气体排放到设备外部的非关键区域。应进行风险评估,以评估通风位置。

6加热/冷却系统

  加热和冷却系统(包括冷冻水,乙二醇系统和传热流体系统)不应与产品接触。它通常是被视为工艺辅助系统,但可以直接影响产品。这些系统可以控制工艺设备内工艺流体温度控制中的关键参数。

7设施蒸汽和热水系统

  设施蒸汽和热水系统不应与产品有所接触,这些系统应参照GEP进行设计。

8工艺真空系统

  多个工艺中使用单个真空源会增加污染的风险。如果在无菌区域内使用真空或工艺排气系统,应当采取相应的措施以防止压力逆转或逆流(例如,止回阀或安全真空泵/压力装置出现故障),并防止系统中的物料进入工艺。建议对真空隔离阀的上游使用点进行消毒和灭菌。应当设计适当的步骤以防止可能的交叉污染。

9机械密封流体

  如果泵用于产品传输,则应当使用与产品同样标准的密封流体。最好使用双重机械密封或者同等效力的办法。对于无菌设施,通常使用无菌酒精、USP标准下的纯化水或注射用水作为密封流体。如果不是用于传输产品(例如,用作工艺辅助功能),那么考虑供应商的推荐即可。

10排放管道

  工艺区域内可以存在不同类型的排放管道。美国FDA[3]建议,除非另有例外情况,在ISO5/A级区,ISO6或ISO 7/B级区,不应有排放口。



     


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