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制药工程基准指南—无菌生产设施之电力服务
来源: | 作者:1 | 发布时间: 880天前 | 1367 次浏览 | 分享到:

简介

  本章主要讨论可能对GMP有影响的电力服务,概述了适合制造环境的系统的关键特征。

  所有电力设备和线路的选择和安装至少应符合适用的当地法规。所有电力组件和材料应与制造过程和操作兼容。

1.表:电力系统的典型GMP要求

电力系统

房间分级

制药

ISO8/ C级 环境

ISO5/A级和ISO7/B级环境

电力分配

无,区域外

无,区域外

无,区域外


照明

可清洁,理想情况下不脱落

可清洁和消毒,壁架最少,不脱落,密封,无裂缝

可清洁和消毒,壁架最少,不脱落,密封,无裂缝

插座及其他设备

可清洁,理想情况下不脱落

可清洁和消毒,壁架最少,不脱落,密封,无裂缝

可清洁和消毒,壁架最少,不脱落,密封,无裂缝


  尽管从ISO 5 / A级到ISO 8 / C级环境的设备标准似乎是相同的,但是这些标准的程度可能有所不同(例如,在ISO 5 / A级环境中的设备将需要更高的标准)。

  嵌入式电力设备可能有助于达到上述各领域所需的标准。

  指定密封组件,不仅可以减轻污染风险,还可以应对相邻房间的不同压力状况。在ISO 5/ A级环境中,“密封”一词指的是不透气的密封,而在ISO 8/ C级环境中,“密封”一词指的是防止水和灰尘进入的高度保护。

  ISO 5 / A级环境中的电力设备应保持在绝对最低量。任何可通过位于相邻房间或区域来实现其功能的服务都应位于该位置。

  对于制造过程,电力服务通常不影响患者安全和产品质量;然而,为了业务连续性和确保不间断的产品供应,这些系统应按照GEP进行设计。

2.一般要求

  在无菌工艺区域内设计,选择和安装电力设备时,GMP的考虑仅限于确保设备可清洁,无壁架和缝隙,不脱落,密封并耐受消毒剂。

3.控制系统电源

  数字控制在暖通空调和工艺设备中的普及需要深入考虑控制单元的可靠性和电源持续性。

4.电力分配

  电源的可靠性和稳定性都很重要。

  应研究电涌,骤降或总功率损耗对整个制造过程,HVAC /机械服务或单个设备项目的影响,以确定风险和影响。通常,影响是经济的(生产能力的损失)。如果这些影响很大,则应考虑使用备用发电机或UPS

  对于HVAC系统,瞬时功率损失可能很严重;如果规定风机继续转动,并在短期内将室内压力维持在可接受标准范围内,则可以缓解影响。应评估任何可能影响产品无菌性的功率损失的影响。

  监控DP的电源是一个关键问题,因为停机期间失去压差或监测压差的能力可能会严重影响产品质量。

  对于可能提供、维护或记录关键参数,作为GMP操作一部分的关键工艺、设备和系统,可以考虑使用UPS或应急发电机。

  电能质量同样重要,因为精密设备只能在狭窄的带宽内运行。

5.照明

  所有生产区域均应具有良好均匀的照明水平。人员工作区域的最低照度应不低于500 lux,距离地面一米。

6.危险环境

  在危险环境(由于灰尘或溶剂蒸汽)中选择和安装电力设备应符合适用的当地法规。对需要防爆电气设备的区域进行分级可能非常罕见,因为该区域的换气要求和监控很高;然而,设计还应考虑HVAC风机旋转损失和室内换气减少(例如,与挥发物有关的故障模式操作)。

  危险区域分级不是GMP问题,但是房间的等级可能会影响生产设备的位置,也可能会影响电力设备的选择。就洁净度而言,某些电力设备可能适合更高级别的区域。

  这些区域内的电力设备应保持在最低限度。任何能够在相邻房间内实现其功能的设备应放置于外部,并且无需分类。

在这些区域应采取措施消除可能在人员、设备和材料上形成的静电。如有必要,应安装导电地板。

7.接线

  如果可能,布线和布线附件应隐藏在建筑织物内,以提高洁净度,特别是在较高级别的区域。在这种情况下,嵌入式盒子也很合适。通过墙壁、天花板或地板来提供设备服务的穿透次数应最小化。


     


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