1.直接应用于药品生产某个阶段或作为原水生产纯化水的饮用水应定期检查。

2.消毒灭菌设备应安全可靠。

3.纯化水和注射用水系统的工艺参数应进行监控,并应按取样标准操作程序规定设置取样口检测水质。纯化水和注射用水在线检测系统应具备水质超标时程序报警功能。

4. 纯化水系统宜安装流量、压力、温度、电导率等检测仪表,同时应根据水质要求配置水样的物理、化学和微生物污染等离线检测设备。注射用水系统应安装流量、压力、温度、电导率和总有机碳等检测仪表,同时应根据水质要求配置水样的物理、化学和微生物污染等离线检测设备。

5.纯化水和注射用水系统宜设自动化控制系统,并应具有手动控制功能。控制系统应运行安全可靠,应设置故障停机、故障报警裝置。

6. 纯化水和注射用水控制系统应有各设备运行状态和系统运行状态指示或显示,可按工艺要求按设定的程序进行自动运行。

7. 纯化水和注射用水控制系统宜能显示重要运行参数,并宜设定监测指标的警戒限度与纠偏限度。

8.纯化水和注射用水控制系统应对缺水、过压、过流、过热、不合格水排放等有保护功能,并应根据反馈信号进行相应控制、协调系统的运行。

9.需要安装在工艺用水系统上的压力、温度及其他仪表,应满居卫生及在位清洗,在位灭菌要求。