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ISPE制药工程基准指南—生物制药设施(三)产品保护
来源: | 作者:1 | 发布时间: 149天前 | 440 次浏览 | 分享到:

本章重点介绍产品保护的相关设施以及CPP与产品CQA的具体要求。在保护产品的同时,设施布局可以多样化,本章主要讨论产品保护和隔离概念

一、产品保护

防止产品污染可以通过隔离产品污染源来实现。暴露的产品应具有环境保护,例如分级别的洁净室环境。防止两种暴露产品之间的交叉污染通常是通过物理屏障实现的。清洁方法应足以防止残留污染。通过适当的原材料检验有助于防止受污染的原材料进入生产过程。

二、隔离的概念

防止环境对产品的污染和产品的交叉污染对设施设计有重大影响。这些产品污染源可以通过一级和二级隔离来解决。一级隔离侧重于保护暴露产品所需的设施设计层面。二级隔离侧重于使用密闭生产所产生的非关键设施层面一级和二级隔离包括四个基础隔离概念:

1.物理隔离(或空间):物理隔离包括一个物理屏障,可以防止环境污染和交叉污染。密闭容器内的空间与容器外的空间就是物理隔离。在密闭系统中,未暴露的产品与室内环境物理隔离。过程密闭是物理隔离的一种应用。在开放系统中,暴露的产品需要与其他开放过程进行物理隔离和环境保护,以防止交叉污染。

2.环境隔离(包括局部环境保护):环境隔离可用于开放系统。它使用清洁的空气来保护暴露在外的产品和无法密闭的产品接触面。典型的应用是洁净室。房间环境的级别与产品或表面暴露的程度和危险程度有关。

3.按时间顺序隔离(基于时间):基于时间的隔离可以应用于开放式和密闭式过程,也可以是原料控制的一个因素。基于时间的隔离涉及将同一物理区域用于多种功能,但活动是按时间分开的。

  4.程序隔离(或基于标准操作规程SOP):基于程序或SOP的分离通常用于防止混淆,但它也涉及开放式处理或暴露面。例如来自不同产品的许多部件同时在同一区域进行手工的清洗,但按程序进行隔离。

以上这些隔离概念适用于GMP设施设计、公用工程设计和工艺设计。


     


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