蒸汽在制药企业中是一种重要的公共工程，主要为制药用水的制备、工艺设备的温度控制提供热源，用于无菌工艺设备、器具、最终灭菌产品的灭菌等。蒸汽可大致分为工业蒸汽 、工艺蒸汽 和纯蒸汽。

工业蒸汽

用于非直接接触产品的加热，为非直接影响系统，又可细分为普通工业蒸汽和无化学添加蒸汽。

（1）普通工业蒸汽。由市政用水软化后制备的蒸汽，属于非直接影响系统，用于非直接接触产品工艺的加热，一般只要考虑系统如何防止腐蚀。

（2）无化学添加蒸汽。由纯化过的市政用水添加絮凝剂后制备的蒸汽，非直接影响系统。主要用于空气加湿，属于非直接接触产品的加热，用于非直接接触产品工艺设备的灭菌，废料废液的灭活等。蒸汽中不应该含有氨、肼等挥发性化合物。

工艺蒸汽

一般为直接影响系统，主要用于最终灭菌产品的加热和灭菌，冷凝液最少应该满足城市饮用水的标准。

纯蒸汽

直接影响系统，由纯化水或者注射用水经蒸馏方法制备而成，冷凝液需满足注射用水的要求。主要用于无菌生产设备器具、管道等的灭菌。欧盟和FDA要求灭菌用纯蒸汽必须进行不凝性气体、干度、过热度的确认。

设计确认（DQ）

在施工之前，纯蒸汽系统的设计文件 (URS、FDS、DDS等) 都要逐一进行检查已确保能够完全满足URS及GMP中的所有要求。设计确认应该持续整个设计阶段，从概念设计到开始采购施工，应该是一个动态的过程。纯蒸汽系统的设计确认中最少应该包含以下内容：

1、设计文件的审核。

2、纯蒸汽的质量标准。

3、纯蒸汽发生器的原水质量及供应能力。

4、纯蒸汽使用点的用途、压力、流速等要求。

5、系统材质的要求。

6、管道及疏水装置安装。

7、纯蒸汽系统的在线监测及日常取样。

安装确认（IQ）

纯蒸汽系统的安装确认通常可以遵循纯化水、注射用水系统的确认要求，但是纯蒸汽系统也有其特殊的确认项目。

1、安装确认需要的文件

（1）由质量部门批准的安装确认方案。

（2）竣工文件包。工艺流程图、管道仪表图、部件清单及参数手册、电路图、材质证书、焊接资料、焊点图、内窥镜检查记录、压力测试及清洗钝化记录、设备出厂合格证等。

（3）关键仪表的技术参数及校准记录。

（4）安装确认中用到的仪表的校准报告。

（5）系统操作维护手册。

（6）系统调试记录如FAT、SAT记录。

2、安装确认包括的项目

（1）竣工版的工艺流程图、管道仪表图的确认。

（2）系统关键部件的确认

（3）仪器仪表校准。

（4）系统材质和表面粗糙度

（5）焊接记录文件的确认。

（6）管路压力测试、清洗钝化的确认。

（7）系统坡度和死角的确认。

（8）公用工程的确认。

（9）自控系统的确认。

运行确认（OQ）

1、运行确认需要的文件

（1）由质量部门批准的运行确认方案。

（2）供应商提供的功能设计说明、系统操作维护手册。

（3）系统操作维护标准规程。

（4）系统安装确认记录及偏差报告。

2、运行确认的测试项目

（1）系统标准操作规程的确认。

（2）检测仪器的校准。

（3）纯蒸汽发生器自控系统的确认。

     a .系统访问权限。

     b .紧急停机测试。

     c .报警测试。

     d .数据记录。

（4）系统运行参数。

（5）分配系统确认。

（6）蒸汽质量确认。

性能确认（PQ）

一般来说，制药用蒸汽系统的性能确认和纯化水、注射用水系统的三阶段法取样周期是一样的，但是仍有其特殊性。

1、纯蒸汽系统的性能确认 

2、工艺蒸汽系统的性能确认 

  （1）第一阶段。一般来说只是收集系统质量的信息阶段。系统是否被污染的标准可以在第二阶段进行评估制订。如果用户已经确定了质量标准，可直接进入第二阶段。

  （2）第二阶段。这个PQ阶段取样次数不能少于3次。每次取样的时间间隔不能少于24h，但是不能超过7d。

  （3）第三阶段。为日常监测阶段，应该最少每月取样一次。