中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理

中国 GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范

WHO第961号技术报告附录9：时间和温度敏感药品贮运指南

USP 40药品良好的储存和分销实践

PDA TR64-有源温度受控系统：确认指南

下面从验证的一般要求、布点要求、数据采集时间、采样频次、验证仪器要求等方面对不同的标准进行说明。 

1、仓储验证一般要求

2、验证布点要求

3、验证时间要求：

法规未明确规定何时进行库房温度分布测试，但需要考虑季节变化。一般考虑在最热季节（夏季测试）和最冷季节（冬季测试）进行测试。

为了便于安排和预测，一般夏季测试安排在“三伏天”期间，冬季测试安排在“三九天”期间进行。

2019年三伏天在7月12日~8月20日期间，预计三伏将达到全年最高气温，库房温度分布测试，运输验证啥的快快行动起来！

4、数据采集时间要求 

5、验证频次要求

6、验证仪器要求

7、原始数据要求

完成试验后，将数据从每台数据记录仪上传输到PC机上。定制文件名格式，方便查找文件，并与部署关联起来。建议将软件设置成自动在文件名中包括以下信息：数据记录仪的序列号、数据下载的时间和日期、数据记录仪的用户描述。大多数验证软件都能提供防篡改的安全文件，以符合数据完整性要求。每个文件必须是唯一标识，使用户能够将每份打印输出的文件与数据记录仪中的原始文件对应。

8、其他要求

总结

以上是针对中国、WHO、USP、PDA等不同标准的验证要求进行了对比，其中WHO的要求更为详细和科学，比如指南中有布点的具体要求和示意图；对不受操作影响的温度受控设施，可以将验证时间缩短至24-72小时。PDA在验证数据采集时间上更注重化霜周期。需要注意的是，在进行仓储区域的温度分布研究时，需要根据不同的标准结合实际情况开展。