本章重点介绍产品保护的相关设施以及CPP与产品CQA的具体要求。在保护产品的同时，设施布局可以多样化，本章主要讨论产品保护和隔离概念：

一、产品保护

防止产品污染可以通过隔离产品污染源来实现。暴露的产品应具有环境保护，例如分级别的洁净室环境。防止两种暴露产品之间的交叉污染通常是通过物理屏障实现的。清洁方法应足以防止残留污染。通过适当的原材料检验有助于防止受污染的原材料进入生产过程。

二、隔离的概念

防止环境对产品的污染和产品的交叉污染对设施设计有重大影响。这些产品污染源可以通过一级和二级隔离来解决。一级隔离侧重于保护暴露产品所需的设施设计层面。二级隔离侧重于使用密闭生产所产生的非关键设施层面，一级和二级隔离包括四个基础隔离概念：

1.物理隔离（或空间）：物理隔离包括一个物理屏障，可以防止环境污染和交叉污染。密闭容器内的空间与容器外的空间就是物理隔离。在密闭系统中，未暴露的产品与室内环境物理隔离。过程密闭是物理隔离的一种应用。在开放系统中，暴露的产品需要与其他开放过程进行物理隔离和环境保护，以防止交叉污染。

2.环境隔离（包括局部环境保护）：环境隔离可用于开放系统。它使用清洁的空气来保护暴露在外的产品和无法密闭的产品接触面。典型的应用是洁净室。房间环境的级别与产品或表面暴露的程度和危险程度有关。

3.按时间顺序隔离（基于时间）：基于时间的隔离可以应用于开放式和密闭式过程，也可以是原料控制的一个因素。基于时间的隔离涉及将同一物理区域用于多种功能，但活动是按时间分开的。

  4.程序隔离（或基于标准操作规程SOP）：基于程序或SOP的分离通常用于防止混淆，但它也涉及开放式处理或暴露面。例如来自不同产品的许多部件同时在同一区域进行手工的清洗，但按程序进行隔离。

以上这些隔离概念适用于GMP设施设计、公用工程设计和工艺设计。